Het COVID-19-vaccin van Biontech overtreft de concurrentie – de levering van vaccinaties kan in december beginnen als een “kerstcadeau”.
De eerste mensen in Europa zouden volgens het in Mainz gevestigde bedrijf in de tweede helft van december gevaccineerd kunnen worden – als alles goed gaat. De aandelenkoers stijgt.
Het in Mainz gevestigde biotechbedrijf Biontech en zijn Amerikaanse partner Pfizer hebben de beslissende hindernis genomen voor een mogelijke goedkeuring van hun coronavaccin in de VS. Na een definitieve analyse van de cruciale studie, heeft het vaccin een bescherming van 95 procent tegen Covid-19 laten zien, maakten de twee bedrijven woensdag bekend.
Deze bescherming werd ook bereikt bij mensen ouder dan 60 jaar, die als een bijzonder kwetsbare groep worden beschouwd. De gegevens over het veiligheidsprofiel van het medicijn zijn overtuigend, voegde de bedrijven eraan toe. Ze zijn nu van plan om de spoedvergunning voor het in de handel brengen binnen een paar dagen in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Het vaccin is werkzamer dan aanvankelijk werd aangenomen
Biontech en Pfizer rapporteren dus een nog hogere efficiëntie dan aanvankelijk werd aangenomen. Zij waren vorige week de eerste bedrijven ter wereld die succesvolle gegevens voor een coronavaccin presenteerden en rapporteerden na een eerste evaluatie een bescherming van meer dan 90 procent.
Volgens de uiteindelijke analyse zou het vaccin van het duo nu iets succesvoller zijn dan dat van hun Amerikaanse concurrent Moderna. Het biotechbedrijf had maandag ook gemeld dat zijn project was doorgebroken en de bescherming van zijn product op 94,5 procent had gezet.
Beide vaccins zijn gebaseerd op de nieuwe mRNA-technologie. Hierbij wordt een in het laboratorium gemodificeerde natuurlijke boodschappersubstantie geïnjecteerd waarmee lichaamscellen tijdelijk individuele delen van het coronavirus kunnen aanmaken. Het immuunsysteem reageert hierop en bouwt bescherming op.
De race van de twee fabrikanten heeft ook zijn weerslag gehad op hun beurskoersen: maandag verloor het aandeel Biontech 15 procent na de aankondiging van Moderna. Woensdag won het aandeel, dat genoteerd is aan de Amerikaanse technologiebeurs Nasdaq, bij aanvang van de handel vier procent tot 90 dollar.
Naast werkzaamheid is het door de fabrikanten gepresenteerde veiligheidsprofiel cruciaal voor een snelle goedkeuring. De FDA heeft hiervoor duidelijke richtlijnen opgesteld: Nadat de tweede dosis is geïnjecteerd, moeten patiënten gedurende twee maanden gegevens vastleggen over eventuele bijwerkingen. Dit moet bij minstens de helft van de studiedeelnemers gebeuren.
Biontech CEO Ugur Sahin hoopt voor eind december in de VS een spoedgoedkeuring te krijgen voor zijn COVID-19-vaccin, zodat de leveringen kunnen beginnen. “Ik kon me voorstellen dat eind eerste helft van december, tweede helft december goedkeuring zou kunnen worden verleend in de VS”, zei Sahin woensdag in een interview met Reuters TV. “Als je wilt, een kerstcadeau.”
Op vrijdag is Biontech van plan om de nodige ondervloeren in te dienen bij de FDA in de VS: “We zijn al begonnen met het indienen van onze ondervloeren bij de EMA hier in Europa, dus het volgende pakket zal nu heel snel zijn. We werken nauw samen met de autoriteiten ”. Als alles goed gaat, kunnen de eerste mensen in Europa in de tweede helft van december worden ingeënt.
FDA-vereisten duidelijk overschreden
Biontech en Pfizer rapporteren een goede verdraagbaarheid met slechts milde tot matige bijwerkingen, die snel verdwenen. Slechts twee effecten worden in de evaluatie als ernstige bijwerkingen genoemd: vermoeidheid of uitputting trad op bij 3,8 procent van de proefpersonen, hoofdpijn bij twee procent. In totaal namen 43.000 proefpersonen deel aan het onderzoek.
Het veiligheidsprofiel van het Biontech-vaccin overtreft dus ook dat van de concurrent van Moderna. In de tussentijdse analyse ontdekte het Amerikaanse bedrijf bijwerkingen van het actieve ingrediënt, zoals pijn en roodheid op de injectieplaats, evenals spier-, gewrichts- en hoofdpijn. Deze reacties, die vaak voorkomen bij vaccinaties, werden waargenomen bij maximaal tien procent van de deelnemers aan het onderzoek.
Beide vaccins overtroffen aanzienlijk de FDA-eis van ten minste 50 procent werkzaamheid. Volgens Biontech werd bescherming getoond in alle groepen, ongeacht leeftijd, geslacht en etnische afkomst. Bij oudere volwassenen ouder dan 64 jaar was de waargenomen werkzaamheid meer dan 94 procent.
Moderna zal de komende weken gedetailleerde gegevens presenteren. Het bedrijf heeft al verklaard dat zijn vaccin ook het risico op ernstige ziekteprogressie aanzienlijk kan verminderen.
De werkzaamheid van het Biontech-middel van 95 procent is gebaseerd op de volgende berekening: 170 gevallen van de ziekte van Covid-19 traden op onder de studiedeelnemers. Acht hiervan kwamen voor in de groep van degenen aan wie het vaccin was toegediend.
162 ziekten kwamen voor in de groep die slechts één ineffectief middel kreeg, een zogenaamde placebo. In totaal waren er tien ernstige ziekteverlopen, waarvan er negen optraden in de placebogroep.
De EU heeft al vaccindoses veiliggesteld
“De gegevens tonen aan dat ons vaccin, in een dosis van 30 microgram, slechts 28 dagen na de eerste dosis een hoge bescherming tegen Covid-19 kan bieden”, aldus Ugur Sahin, CEO van Biontech. Het vaccin wordt tweemaal toegediend in een dosis van elk 30 microgram. Dit is een lagere dosis dan de 100 microgram Moderna-vaccin.
Het vaccin van het Tübingen biotechbedrijf Curevac, dat net als de middelen van Biontech en Moderna is gebaseerd op messenger RNA, wordt zelfs getest met een dosis van slechts 12 microgram. Curevac is echter nog niet begonnen met het centrale onderzoek.
Een groot voordeel van het Moderna-vaccin tot nu toe is dat het 30 dagen stabiel is bij normale koelkasttemperaturen en tot wel zes maanden bij min 20 graden Celsius kan worden bewaard. Het vaccin van Biontech en Pfizer moet daarentegen worden verzonden en bewaard bij min 70 graden Celsius en kan vijf dagen worden bewaard bij normale koelkasttemperaturen. Biontech werkt al aan het verlengen van de houdbaarheid van zijn vaccin.
Dit jaar worden 50 miljoen doses geproduceerd
Biontech en Pfizer hebben bevestigd dat ze van plan zijn dit jaar tot 50 miljoen doses vaccin te produceren en volgend jaar tot 1,3 miljard. De Europese Unie heeft al 300 miljoen doses verzameld. De levering zou al eind 2020 kunnen starten, omdat de fabrikanten niet hebben gewacht tot de tests met succes zijn afgerond, maar parallel productiecapaciteiten hebben opgebouwd.
Deze omvatten vier Pfizer-fabrieken in de VS en België, evenals de Duitse vestigingen van Biontech. De VS hebben een contract getekend met de bedrijven voor de levering van 100 miljoen blikjes ter waarde van ongeveer 1,95 miljard dollar, met een optie om nog eens 500 miljoen blikjes te kopen.