De COVID-19-vaccins zijn klaar voor de formele goedkeuring: de Europese Unie is van plan om het vaccin van Pfizer op 29 december goed te keuren en dat van Moderna op 12 januari. De commissie die verantwoordelijk is voor het verlenen van toestemming om het vaccin te verspreiden is voor deze data bijeengeroepen, en in de tussentijd de regulator analyseert de beschikbare gegevens over de antidota
Europen Union plant binnenkort de goedkeuring van COVID-19-vaccins
Het Amerikaanse farmaceutische bedrijf Pfizer en het Duitse bedrijf BioNTech hebben een formele aanvraag ingediend bij de European Medicines Agency (EMA) om toestemming te krijgen voor het op de markt brengen en distribueren van hun kandidaat voor het coronavirus-mRNA BNT162b2-vaccin dat ze samen hebben ontwikkeld, in de hoop dat de eerste doses kunnen voor het einde van dit jaar worden verdeeld.
De aanvraag komt een dag nadat hun rivaal, het Amerikaanse moderne farmaceutische bedrijf, gisteren ook zijn verzoek bij de Europese toezichthouder heeft ingediend. De race om het vaccin is de afgelopen weken versneld en binnen enkele minuten na de aankondiging van Pfizer bevestigde het EMA de ontvangst van beide aanvragen en verwachtte het binnen een paar weken toestemming te geven om zo snel mogelijk te reageren op de noodsituatie van de coronaviruspandemie. in het rood op de kalender de data van de cruciale strijd die de bevolking volgend jaar zal moeten aangaan.
In het bijzonder heeft het EMA aangekondigd dat het het tegengif van Pfizer op 29 december en het tegengif van Moderna op 12 januari 2021 zou kunnen goedkeuren, de respectievelijke data waarop het bij wijze van uitzondering de commissie bijeengeroepen heeft die belast is met de evaluatie en uitspraak over het gebruik van nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Unie.
Evaluatie wordt uitgevoerd met een ‘versneld schema’
De evaluatieprocedure zal worden uitgevoerd volgens een “versneld schema” vanwege de omstandigheden waarin alle landen worden geconfronteerd met de uitbreiding van covid-19, heeft de regelgevende instantie in een verklaring uitgelegd. Afhankelijk van het feit of de ingediende gegevens “voldoende robuust en volledig” zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins aan te tonen, kan binnen enkele weken een advies over autorisatie worden uitgebracht.
Deze korte deadlines die door de Europese Unie zijn vastgesteld “zijn alleen mogelijk omdat de EMA sommige gegevens over de COVID-19-vaccins al heeft beoordeeld tijdens een lopende beoordeling” waaraan ze zijn onderworpen. Tijdens deze fase heeft het Geneesmiddelenbureau de gegevens geëvalueerd over de kwaliteit van het vaccin (de informatie over de elementen waaruit ze bestaan en het productieproces) en de resultaten van de onderzoeken die hebben bijgedragen, naast de resultaten over de effectiviteit van de antidota in de klinische onderzoeken die op grote schaal zijn uitgevoerd.
De toestemming van de Europese Unie dat de COVID-19-vaccins naar verwachting zullen ontvangen, zal een voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) zijn, dat wil zeggen een goedkeuring om te voldoen aan “onvervulde medische behoeften” op basis van minder volledige gegevens dan normaal vereist in deze gevallen. De EMA heeft echter benadrukt dat de conclusies uit de analyse die de COVID-19-vaccins nu zullen ondergaan, moeten aantonen dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de eventuele risico’s.
Wanneer worden de COVID-19-vaccins goedgekeurd?
Daarom zullen bedrijven, zodra de vergunning is verleend, meer gegevens moeten verstrekken van nieuwe of lopende onderzoeken binnen de vooraf vastgestelde termijnen om te bevestigen dat deze voordelen nog steeds opwegen tegen de risico’s. Zodra de EMA haar oordeel uitspreekt (verwacht op 29 december en 12 januari), zal de Europese Commissie een handelsvergunning afgeven die geldig is voor alle landen van de Europese Unie (EU).
